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龍角散 是不是中成藥?

發(fā)布時間: 2016-05-13 08:17      來源:拓展訓(xùn)練 http://zjstack.com        點擊數(shù):
早前「龍角散」代理商就衞生署去年指令回收兩款產(chǎn)品一事提出司法覆核,上周四獲稿等法院裁定勝訴。判決書認(rèn)為,「龍角散」產(chǎn)品:(1)尚未確認(rèn)屬中成藥;(2)亦未證實對人體有害,故認(rèn)為衞生署無權(quán)檢走并扣留產(chǎn)品。 注冊繁複繞路走 原味龍角散(Ryukaku-San)是日本出產(chǎn),可供口腔用紓緩咽喉不適的草藥粉劑,含桔梗、遠志、

早前「龍角散」代理商就衞生署去年指令回收兩款產(chǎn)品一事提出司法覆核,上周四獲稿等法院裁定勝訴。判決書認(rèn)為,「龍角散」產(chǎn)品:(1)尚未確認(rèn)屬中成藥;(2)亦未證實對人體有害,故認(rèn)為衞生署無權(quán)檢走并扣留產(chǎn)品。

注冊繁複繞路走

原味龍角散(Ryukaku-San)是日本出產(chǎn),可供口腔用紓緩咽喉不適的草藥粉劑,含桔梗、遠志、甘草、杏仁、阿仙藥(兒茶),早前已經(jīng)注冊為香港中成藥(HKP-02337);于去年3月被指令回收的產(chǎn)品是果味龍角散,比原方加了人參和薄荷味及蜜桃味,衞生署稱之為「未注冊中成藥」;代理商當(dāng)時則稱「兩款產(chǎn)品沒任何治療作用,只能當(dāng)一般涼果服用。產(chǎn)品雖含有人參及桔梗末等,但各僅佔產(chǎn)品總重量2%,并非主要成分」。

根據(jù)《中醫(yī)藥條例》(第549章),以中藥材為有效成分, 配成劑型,聲稱能紓緩人的癥狀就可定義為中成藥(條例繁複,詳見原文),必須注冊。如是者,怎可能一種注冊中成藥原方加味會變成「不是中成藥」?

供應(yīng)商突然不肯承認(rèn)這是中成藥的原因,是因為法例規(guī)定不得銷售、進口或管有未注冊中成藥;注冊要求又繁複,說成食品則有望避過規(guī)管。故此即使稿院頒令衞生署屬非法指令,代理商成功要求衞生署退貨,也不代表他們可以管有或在港售賣這批產(chǎn)品,或ABC終只能退回日本。

門檻稿是否良策

早前健康工房的「三冬茶」(清熱健康茶)也有類似的情況。十多年前由中大研發(fā),中成藥過渡性注冊期間售賣多年均未收到不良反應(yīng)報告。當(dāng)正式處理申請時,因為這個創(chuàng)新發(fā)明不能當(dāng)成「保健品」,只能當(dāng)「新藥」類注冊,要滿足成效性試驗等才能獲批,結(jié)果主動回收。說它是藥又不行,說它不是藥又不行,結(jié)果只能作罷,從此香港又少了一種中藥產(chǎn)品。

明白《中醫(yī)藥條例》原意為保障市民,但注冊門檻太稿,使市民無法在港買到良藥,又是否良策?

作者為香港中文大學(xué)中醫(yī)學(xué)院講師

文:鍾偉楊醫(yī)師

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